2021年11月24日，内蒙古自治区药品监督管理局现场检查工作组专家罗尚萍、李梦迪、罗璇一行3人来到我院，对我院开展药物临床试验机构工作进行日常监督检查和新备案专业首次备案后监督检查。
我院高度重视此次检查，总药师及GCP机构负责人董志强，机构办主任陈强、副主任齐君及5个新备案专业主要研究者和相关工作人员参加首次会。
会上，陈强主任就我院GCP机构过去一年来的运行情况进行了汇报，主要包括药物临床试验机构资格认证情况、备案情况、机构管理体系建设、药物临床试验开展情况以及信息化建设等。消化内科、血液内科、内分泌科、重症医学科及普外科5个新备案专业负责人分别汇报了其科室GCP专业团队的人员配置、科研力量、软硬件建设与GCP专项培训等内容。
医院对药物临床试验机构建设高度重视，不断加强GCP内涵建设，建立药物临床试验组织管理机构，配备了符合开展临床试验的办公设施和管理人员。制定了健全的管理制度和内部质控体系，加强了试验药品的管理，细化了试验数据的管理规范，完善了应急预案和受试者保护措施。并使GCP建设与医院临床研究基地建设紧密结合。我院在5个有能力、有特色、技术力量较强的药物临床试验专业（肾病专业、心血管专业、呼吸专业、神经内科专业、风湿免疫专业）的基础上，在2021年2月成功备案了皮肤病专业与性传播疾病专业并通过现场检查。自2020年11月截止到目前，各专业临床试验工作顺利开展，完成GCP项目立项36项，伦理审查34项，启动28项，归档10项，更有近50项在研。同时，机构对研究人员的GCP法律法规、临床试验技术等进行了多种形式的培训工作，近五年机构办组织我院500余人次取得国家级GCP培训证书，2021年组织临床试验相关研究人员102人次参加国家级新版药物/器械临床试验质量管理规范培训，均取得证书。
专家组一行在听取了相关情况汇报后，现场检查了机构、伦理、专业的文件管理、GCP培训、GCP中心药房、资料档案室等临床试验软硬件设施设备，对新备案专业的相关人员进行了询问，对存在问题进行了沟通交流。
在总结会议上，检查组专家对我院药物临床试验工作给予了较高的评价和认可，并对我院5个新备案专业良好的迎检状态以及GCP前期准备工作给予肯定。同时，专家组对我院GCP工作进一步提升和发展提出了宝贵的意见和建议。
医院将以本次监督检查为契机，以专家意见为指导，进一步加强药物临床试验质量控制、关注受试者安全、确保数据真实性和完整性，切实提升我院临床试验研究水平，推进药物临床试验的硬件设施与软件配套建设，完善临床试验流程的细节管理，建立长效工作机制，确保我院药物临床试验质量管理工作可持续、健康发展。
