为保障临床研究中受试者的权益和安全，保证临床研究的科学性，指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械及其他临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及《赫尔辛基宣言》和《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等法律、法规、政策和指南，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的药物、医疗器械、体外诊断试剂及其他需要伦理委员会审批的临床试验项目，应依据本指南向临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请
初始审查：“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
跟踪审查：
2.1修正案审查申请：研究过程中主要研究者变更以及对研究方案、知情同意书和招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
2.2研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的定期跟踪审查频率，提交研究进展报告；对于未入组、干预已完成、没有发生增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题时，研究进展报告可以快速审查。存在增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题时，需进行会议审查。
2.3安全性报告：
药物临床试验：除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者、机构和伦理委员会报告本中心所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应及时向伦理委员会报告由申办方提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、其他潜在的严重安全性风险信息的报告、药物研发期间安全性更新报告等。可疑且非预期严重不良反应报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
医疗器械/体外诊断试剂临床试验：医疗器械临床试验管理部门收到严重不良事件报告和可能导致严重不良事件的器械缺陷，应当在24小时内书面报告伦理委员会。同时应说明是“预期”或“非预期”不良事件。对于死亡事件，还应当向伦理委员会提供所需要的全部资料。
2.4偏离方案报告：偏离方案指任何对伦理委员会批准试验方案的不依从，并且这种不依从没有获得伦理委员会的事先批准，或者违背GCP原则和相关法律法规等情况。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告并作解释。
增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重违背偏离：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况；②持续偏离方案指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。
2.5终止/暂停研究报告：研究者或申办方暂停/提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交《暂停/终止研究报告》。
2.6研究完成报告：本中心研究完成后，研究者应及时向伦理委员会提交《研究完成报告》，以证明研究的完成。
复审：
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”对研究材料修改或答复后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。自伦理审查意见签发之日起一个月内未提交复审申请，视作申办方放弃修改，项目按撤销申请处理。
三、伦理审查流程
．送审
申请人：科研/技术项目负责人或指定的研究/技术助手为申请人
．准备送审材料
2.1初始审查：
l国家药品监督管理总局药物临床试验批件
l组长单位伦理委员会批件
l试验方案，注明版本号及日期
l研究者手册，注明版本号及日期
l知情同意书，注明版本号及日期
l研究病历
l病例报告表，注明版本号及日期
l试验用药物的检验报告，注明版本号及日期
l申办方资质证明：生产许可证、营业执照、经营许可证、GMP证书
l申办方委托书
lCRO资质证明
l受试者招募广告
l主要研究者履历
2.2其他审查：
根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请），或“报告”（研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告）。
提交材料
书面送审材料送至伦理委员会办公室，电子版材料发送至伦理委员会邮箱。
伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素。
送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理办公室发送受理通知，并告知预定审查日期。
接受审查
4.1会议时间、地点：伦理委员会每月召开审查会议，具体时间、地点将提前电话/短信告知项目负责人。
4.2准备向会议报告：汇报人应为主要研究者担任，提前15min到场。
审查的决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后，将以书面文件传达审查决定。
伦理审查的费用
6.1伦理审查费用包括税费共5300元（含6%税费，我院开具普通增值税发票）。
6.2原则上不接受伦理委员会会议会前5个工作日内的申请，特殊情况下需加急的项目，在上述收费基础上加收5300元。
6.3缴费信息
账户名称：内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
账号：0603012009026408179
开户行：中国工商银行股份有限公司包头昆都仑支行
伦理委员会联系方式
伦理委员会地址：内蒙古自治区包头市林荫路41号包头医学院第一附属医院伦理委员会
伦理办公室电话：0472-2178626
邮箱：伦理委员会接收SAE和SUSAR邮箱：yfysusar@163.com；
下载申请表的邮箱：yfylcsyll@163.com；
伦理秘书工作邮箱：yfy8124@163.com。
